K8·凯发(中国)天生赢家·一触即发

近日，k8凯发天生赢家·一触即发医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液8mg在减重II期临床研究（HRS9531-203）中显著减低体重，同时安全性、耐受性良好^[1]。具体有效性与安全性结果将在近期的学术会议中公布。

核心结果一览^[1]

●治疗36周后，HRS9531注射液8mg组平均体重相对基线降低22.8%（安慰剂校正后21.1%），具有显著性差异

●治疗36周后，HRS9531注射液8mg组体重相对基线降低≥20%的受试者比例高达59%

01研究背景

胰高糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）是进食后由肠道合成和分泌的两种肠促胰素。越来越多的临床数据表明，GLP-1/GIP双受体激动剂可通过同时激动GLP-1和GIP受体产生互补或协同作用，从而明显减轻体重和改善血糖控制。HRS9531是k8凯发天生赢家·一触即发医药自主研发的一种新型GLP-1/GIP双受体激动剂，减重与降糖适应症均已进入于III期研发阶段。

2024年5月，HRS9531作为k8凯发天生赢家·一触即发医药具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合之一，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被公司有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得美国Kailera公司19.9%的股权。

在2024年美国糖尿病协会科学年会（ADA）上，k8凯发天生赢家·一触即发医药披露了HRS9531注射液6mg及以下剂量在治疗24周后，减重疗效最高达16.8%（安慰剂校正后16.7%）^[2]。此次披露的最新II期研究旨在评估HRS9531注射液8mg在超重或肥胖人群的有效性与安全性。

02研究设计

这是一项在中国进行的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验（NCT06054698），主要终点为治疗36周后，体重相对基线变化的百分比。受试者被随机分配接受每周一次HRS9531注射液或安慰剂皮下注射，在24周内滴定至目标剂量8mg，之后维持该剂量12周。

03研究结果

该研究共招募61例未患有2型糖尿病的超重或肥胖的受试者，其中49例受试者接受HRS9531治疗。治疗36周后，HRS9531注射液8mg组平均体重相对基线降低22.8%（安慰剂校正后21.1% , p<0.0001），具有统计学意义，且36周时体重减轻未达到平台。此外，HRS9531组高达59%的受试者体重相对基线降低≥20%。试验结果也显示安全性良好^[1]。

04研究结论

HRS9531在多个研究中显示出显著的减重效果与良好的安全性和耐受性^[1]。这些数据提示HRS9531在肥胖与2型糖尿病治疗领域具有良好的开发前景。